中国青年网石家庄6月20日电

4月份，河北省发布《药品不良反应快速报告导则》，成为我国首个药物警戒工作方面的地方标准。这部走在全国药物警戒工作前列的《导则》，除河北省药物警戒中心外，华北制药股份有限公司作为第二编制单位参与共同编制。

从“质量信息收集”到“药物警戒体系建设”

新中国成立之初，青霉素曾是价比黄金的“救命药”，需要做“皮试”的青霉素，成为了一代人的难忘记忆。

“皮试”是减少或避免不良反应发生的最有效方法之一。以“青霉素”起家的华北制药，对药品不良反应也有着与生俱来的敏感和关注。

“以前普遍存在一个误区，认为药品不良反应是产品杂质过多或质量不合格造成的，其实合格药品在正确用法用量下依然会引发不良反应，比如青霉素、头孢过敏，就是β—内酰胺类抗生素特性之一。”华北制药药物警戒部副部长李航宇介绍，从建厂时的“质量信息收集”到现在的“药物警戒体系建设”，是对药物警戒认识的深入，也见证了华药安全用药工作的变迁。

2013年，华药对标国际高端市场，在同行业率先引入了‘药物警戒’理念。为了加快药物警戒体系建设，华北制药构建起了自上而下的“金字塔”式管理模式：由华北制药领导挂帅，负责体系的建立、运行和维护;各涉药单位成立了相应专业部门，定期对公司药品安全性情况进行回顾性评价。

在药物警戒体系框架下，公司还制定发布了包括29个管理办法、25个操作指南等一系列药物警戒体系文件。公司内各涉药单位根据文件，再结合生产实际，细化制定具有操作性的SOP。使药物警戒体系既有监测管控、实操依据，又有分析研判和识别控制，药物警戒体系更加规范化、标准化、合法化。

起于初心，成于责任。从不良反应信息收集到超前构建的药物警戒体系的坚定转身，践行了华北制药“一切为了人类健康”初心使命，更带动了河北省药物警戒工作的快速发展。

从“数据库”到“宝藏库”

从“有心”收集，到“着力”探究，企业收集到的市场反馈“数据库”，在华北制药药物警戒体系的催化下，成为了企业发展的“资源池”。

2021年，贵阳市一家三甲医院出现了一起注射用苄星青霉素疑似药品不良反应聚集性事件。得到消息后，华药组织药物警戒部、质量部、营销公司和生产单位多部门联动，一边调查分析同批号产品全国使用信息，对产品留样进行复检，一边赶往医院，对产品使用全过程进行追溯探究，最终发现问题出在医院的不正确操作，经贵州省药监部门批准，恢复了市场用药。

不良反应信息为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供可靠依据，也“深藏”着推动药品质量提升的宝贵资源。华北制药生产的阿莫西林克拉维酸钾片，是我国首家通过药品质量和疗效一致性评价的大品种。2021年底，公司在做稳定性研究时发现，一个有关物质项有可能存在潜在用药风险，经国家药品监督管理局批准，加严了药品对该有关物质项目的控制，今年六月，药品说明书也将完成相应修订和使用，有力推动了药品整体的质量提升。

收集是手段，分析是目的。在华药，每个单位都会对质量数据和不良反应监测数据，结合企业实际进行“钻透性”挖掘和分析研究，对已识别的重要药品安全风险和潜在风险，按照相关管理制度要求，进行产品风险获益情况全面评价分析，及时修订药品包装、标签、说明书等风险控制措施，避免或减少不良反应对患者的影响。必要时还组织开展药品上市后安全性研究、技术攻关或产品质量提升的专项研究，推动国家对药品质量提升。

从搭建体系到深挖数据，正是药物警戒工作的逐渐成熟，让一组组“看得见”的数据，变成了“无形”的产品价值和创新价值，为推动药品质量水平提升，提供了不竭动力。

从“受益者”到“参与者”

“头孢+酒，说走就走。”“抗抑郁药+酒——借酒浇愁愁更愁”......打开“华北制药药物警戒”微信公众号，一篇篇提醒公众正确用药的短文，浅显易懂却让人印象深刻。

像这样宣传安全用药的科普短文，自2021年4月“华北制药药物警戒”微信公众号建立以来，已发布了50多篇，受众近万人次。公众号负责人申永锋介绍说，药物警戒微信公众号，不光传播安全用药知识，还有一个重要使命——畅通了面向公众的药品不良事件收集和反馈渠道。

每个人都是药品安全的“受益者”，也要成为药品安全的“参与者”。为方便用户反馈，华北制药建立起了多元化的反馈渠道。华北制药在充分调动遍布全国的营销网络，以及药品持有人企业的400服务电话收集信息外，还把“华北制药药物警戒”微信公众号的二维码印制在了华药700多个品种，近千个产品说明书上，便于患者随时咨询用药事项、反馈用药情况，为指导百姓安全用药提供了更便捷、更多元的载体。

与此同时，华药12000名职工也潜移默化的参与到了药物警戒工作中。遍布全国的销售人员，把华北制药编制的系列包含不良反应、配伍禁忌、身体差异、正确使用药品等相关知识的宣传小册子，分发到了全国各地，成为了指导医生和患者安全用药的“小读本”。

各生产单位职工，通过悬挂在食堂的“安全用药来自你我共同努力”的宣传展板、“华药周报”和“华药官方微信公众号”发布的安全用药知识答题，成为了安全用药意识安全用药理念的传播者和践行者。

华北制药在药物警戒方面的成绩，也得到了国家相关部门的认可，今年3月，在《关于表扬2021年全国药品不良反应监测评价单位的通知》中，华北制药股份有限公司获全国通报表扬，这也是华北制药继“2020年石家庄市药品不良反应监测评价工作优秀基层单位”后获得的又一殊荣。

药品安全是事关公众健康和企业生产发展的头等大事，未来，华药还将主动担当，扎实推进，用更加规范和制度化道路，严守药品安全底线，为百姓用药健康保驾护航。(李倩)